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【部分節(jié)選于《食品工業(yè)科技》2014年第20期《我國益生菌類保健食品審評審批的討論》】

隨著越來越多的人對天然保健食品需求增多，人們對于益生菌類食品保健功效的認(rèn)可度日益提高。根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，我國含益生菌的食品要宣稱保健功能時應(yīng)向國家食藥監(jiān)總局申報保健食品。以下就我國益生菌類保健食品審評審批的現(xiàn)狀做全面分析，希望能夠?qū)Υ蠹医窈笊陥笠嫔惐＝∈称诽峁﹨⒖肌?/span>

一、定義

根據(jù)《益生菌類保健食品申報與評審規(guī)定》（試行）第2、3條規(guī)定，益生菌類保健食品系指能夠促進(jìn)腸道菌群生態(tài)平衡，對人體起有益作用的微生物態(tài)產(chǎn)品；益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物。

二、審批現(xiàn)狀

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品中心后臺數(shù)據(jù)庫查詢統(tǒng)計，截至2014年5月，我國已批準(zhǔn)益生菌類保健食品為133個，約占已批準(zhǔn)保健食品總數(shù)的0.9%，共涉及硬膠囊、片劑、口服液、飲料、粉、顆粒、酸奶等多種產(chǎn)品劑型與形態(tài)。目前審批的益生菌類保健食品功能聲稱主要有三種：調(diào)節(jié)腸道菌群，增強(qiáng)免疫力，通便功能；其外根據(jù)配方配伍不同批準(zhǔn)的功能聲稱還有促進(jìn)消化，對胃粘膜有輔助保護(hù)功能。

三、相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) 1.保健食品技術(shù)審評相關(guān)法規(guī)

2005年7月1日起實(shí)施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》及配套文件和《保健食品技術(shù)審評要點(diǎn)》等。其中《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定》（試行）對益生菌的菌種、菌種鑒定單位、申報資料、生產(chǎn)場所以及保健食品保質(zhì)期內(nèi)的活菌數(shù)≥106CFU/ml（g）等進(jìn)行了規(guī)定。

2013年12月，CFDA發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)保健食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則的通知》，明確“益生菌等特殊樣品，其穩(wěn)定性試驗需在說明書規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行考察。保質(zhì)期在3個月之內(nèi)的，應(yīng)在貯存0、終月（天）進(jìn)行檢測；保質(zhì)期大于3個月的，應(yīng)按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進(jìn)行考察。”該法規(guī)直接影響益生菌產(chǎn)品注冊試驗周期大幅增加。

2.新資源食品（新食品原料）相關(guān)法規(guī)

2007年12月1日公布的《新資源食品管理辦法》和自2013年10月1日起替代《新資源食品管理辦法》施行的《新食品原料安全性審查管理辦法》均規(guī)定益生菌菌種可以作為新資源食品（新食品原料）進(jìn)行申報，并對申報資料、生產(chǎn)現(xiàn)場、人群食用后的安全性評價以及安全性的再評價提出了具體的要求。

3.相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)

保健食品技術(shù)審評時依據(jù)執(zhí)行的《保健食品通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》（GB16740），其規(guī)定了保健食品的基本安全要求。益生菌類保健食品還包括產(chǎn)品所用原輔料相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，如：根據(jù)《關(guān)于印發(fā)保健食品注冊原輔料技術(shù)要求指南匯編（第一批）的通知》要求，硬脂酸鎂應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于指定D-甘露糖醇等58個食品添加劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的公告（2011年第8號）指定標(biāo)準(zhǔn)或《中華人民共和國藥典》二部“硬脂酸鎂”要求。此外，益生菌的檢測也常引用食品中微生物的檢測方法，如：GB4789.35-2010《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗乳酸菌檢驗》。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中理化指標(biāo)項目應(yīng)按《保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》（GB16740）及類屬產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)制定。如硬膠囊劑型應(yīng)符合水分≤9%、崩解時限≤60min、鉛≤2.0mg/kg、砷≤1.0mg/kg、汞≤0.3mg/kg；顆粒劑應(yīng)符合水分≤6%、鉛≤2.0mg/kg、砷≤1.0mg/kg、汞≤0.3mg/kg；液態(tài)產(chǎn)品應(yīng)符合水分≤4%、鉛≤0.5mg/kg、砷≤0.3mg/kg；而且作為固體制劑均應(yīng)制定灰分指標(biāo)。

使用食品添加劑等輔料的，如防腐劑、甜味劑等，應(yīng)按照或參照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）制定相應(yīng)限量指標(biāo)。微生物限量應(yīng)符合類屬產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，無與之對應(yīng)的類屬產(chǎn)品，應(yīng)符合《保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》（GB16740）規(guī)定。活菌類益生菌產(chǎn)品可不制定菌落總數(shù)。生產(chǎn)中所用加工助劑應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）相關(guān)要求。

4.可以使用的益生菌菌種名單

根據(jù)《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定》（試行）規(guī)定，我國對于益生菌類保健食品原料菌種實(shí)行名單制管理，并同時發(fā)布了《可用于保健食品的益生菌菌種名單》。其次，原衛(wèi)生部于2010年4月與2011年11月，分別發(fā)布的《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》中所列的各菌種也可用于保健食品。此外，通過衛(wèi)計委新食品原料審評的菌種也可作保健食品原料菌種使用。微信公眾號健康產(chǎn)品注冊（JKZC_China）之前已整理分享。

四、益生菌類保健食品生產(chǎn)條件及劑型應(yīng)用情況

《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定》（試行）規(guī)定，益生菌類保健食品樣品試制的場所應(yīng)符合以下條件要求：符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》（GMP）的要求，并建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）質(zhì)量保證體系；具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力，并以中試產(chǎn)品報批；必須有專門的廠房或車間、有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施；必須配備益生菌實(shí)驗室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由中級以上技術(shù)職稱的細(xì)菌專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)；制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

益生菌是活的微生物，且有效性與活菌數(shù)量密切相關(guān)，在加工過程、運(yùn)輸、貯存過程和胃腸道耐受性等方面保證高的活菌數(shù)量對益生菌制劑的質(zhì)量非常關(guān)鍵。益生菌類保健食品劑型有：膠囊、粉劑、口服液、奶、顆粒、片劑、沖劑、發(fā)酵乳和飲品。其中，口服液類產(chǎn)品多為2005年以前批準(zhǔn)。近年來隨著凍干活性保護(hù)技術(shù)的應(yīng)用，越來越多的益生菌類保健食品以固體制劑，如膠囊、粉劑、顆粒等形式，以確保產(chǎn)品的水分活度。

益生菌類保健食品目前市場尚處于教育期，相信將是未來的“明星”。益生菌類保健食品的特點(diǎn)是菌種的優(yōu)勢與其菌種工藝、加工條件緊密相連。大多以菌粉或膠囊劑型產(chǎn)品為主，但缺少針對特殊人群的產(chǎn)品，如針對老人、幼兒等。