齊利寧 -利福昔明子宮注入劑

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詳情

（主要成分）利福昔明

（性狀）本品為橙紅色至暗紅色的混懸液;久置分層。

（藥理作用）利福昔明為利福霉素 SV 的人工半合成衍生物。與其它利福霉素類抗菌藥一樣,通過心意魚動保與細菌 DNA-依賴 RNA 聚合酶的B- 亞單位不可逆地結合而抑制細菌 RNA 的合成,最終抑制細菌利福昔明子宮注入蛋白質的合成,利福昔明抗菌譜廣,對多數革蘭氏陽性需氧菌具有高度抗菌活性,對革蘭氏陰性茵中的大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌及革蘭氏陽性厭氧菌也有較好的抗菌活性。利福昔明子宮內給藥幾乎不吸收。

齊利寧

（適應癥）主要用于預防和治療由利福昔明敏感菌引起的奶牛急性或慢性子宮內膜炎。

（注意事項）1.對利福昔明過敏的奶牛禁止使用本品。2.使用前將藥液充分搖勻。3.灌注前應通過直腸按摩清除惡露，陰道口及會陰部位進行清洗消毒。（休藥期）棄奶棄0日

（規格）以CHN0計25g:187.5mg。

（包裝）25g)支x4支\盒x10 盒\箱

（貯藏）遮光,密封,25℃以下保存。

（有效期）24 個月。

利福昔明在奶牛子宮炎的臨床應用

奶牛繁育是影響牧場單產和效益的關鍵，其中子宮炎是制約繁殖性能的首要問題。人們對子宮炎治療的認識不斷深化，過去子宮不投藥的誤區造成了更多的不孕淘汰，因此在特殊的環境和條件下，子宮用藥是必然的。從世界范圍看，奶牛養殖的先進國家如以色列和北美加拿大牧場的子宮內給藥也日益廣泛。現實的環境和牛只自我免疫能力在熱應激下的不足又要求離不開藥，尤其一些促進子宮恢復，又刺激性小并抑制子宮內微生物繁殖的藥物更應該推廣應用。

灌注常規抗菌藥可以去除子宮內的細菌，但卻不能夠消除子宮內的炎癥，或者恢復繁殖力。很多常規使用的子宮內灌注藥物對于子宮組織是有害的。隨著人們對牛奶和肉品殘留日益關注，加之藥物的效果不好或者沒有效果，限制了人們采用子宮內灌注的方法。我國目前的子宮注入劑產品主要有土霉素、頭孢類藥物和一些中藥制劑。這些產品要么棄奶期長（如土霉素長達28天），要么療效不切實，因此新型的子宮內藥物引起人們的極大興趣。本文介紹一種利福昔明子宮注入劑，該產品克服了傳統藥物的缺點，有望成為奶牛子宮炎控制和促進繁殖的新選擇。

一、利福昔明

利福昔明是一種利福霉素類抗生素，為利福霉素SV的半合成衍生物，于1987年上市。利福昔明是一種橘紅色的物質，不溶于水，溶于乙醇、乙酸乙酯等有機溶劑，化學性質較為穩定。

利福霉素類藥物通過結合細菌的DNA依賴性RNA聚合酶的β亞基位點，抑制細菌DNA合成，從而發揮抗菌作用。在臨床應用上，利福霉素類藥物可以大致分成全身用藥和局部用藥兩個方向：（1）通過對利福霉素的改造，得到可吸收、能作為全身用藥的利福平、利福噴丁等產品，這些都是人用的一線抗結核藥物。（2）利福昔明則因其不吸收而作為局部用藥。

利福昔明在胃腸道內幾乎不被吸收，因此對腸道具有高選擇性。在人醫主要作為腸道藥物，用于腸易激綜合征、旅行者腹瀉、艱難梭菌感染等多種胃腸道疾病。近年來，利福昔明不僅在腸道感染性疾病和肝性腦病中獲得了顯著療效，還在自發性細菌性腹膜炎、肝腎綜合征的預防、腸道微生態調整等消化系統疾病領域中取得了成效。

在獸醫領域，利福昔明目前主要用于奶牛的乳房炎和子宮炎治療。利用其獨特的局部高濃度和不吸收的特性，將其做成乳房注入劑和子宮注入劑，起到局部殺菌的效果。

二、利福昔明的藥理學特性

1、抗菌譜廣。

利福昔明的抗菌譜較廣，對革蘭氏陽性需氧細菌（如金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、艱難梭菌等）有高度抗菌活性；對革蘭氏陰性需氧細菌（如大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌等）及革蘭氏陽性厭氧菌也有良好的抗菌活性（表1），一般而言，利福昔明對革蘭氏陽性菌的抗菌活性高于革蘭氏陰性菌。因其廣譜抗菌活性，對奶牛子宮炎的臨床療效較為顯著。

2、局部高濃度，不吸收。

前期的多項研究反復證明，利福昔明口服或局部給藥不吸收，僅在用藥局部產生高藥效濃度。Venturini（2005）對大鼠進行了試驗，觀察正常飼喂和禁食的兩組大鼠在口服利福昔明后的藥物吸收、分布和排泄情況，結果顯示兩組大鼠在口服利福昔明100mg/kg經過４ｈ后，血清中只有少量藥物，正常飼喂的大鼠血液中藥物濃度為0.2μg/ml，禁食組大鼠的為0.1μg/ml；在肺臟和腎臟中均未檢測出藥物；另外，經試驗對正常飼喂大鼠口服利福昔明25mg/kg觀察排泄情況，結果發現在72h后大鼠尿中利福昔明含量遠低于糞便中含量，尿中藥物檢測回收率為0.29％，糞便中測得回收率為53.4％。

在國內的一次臨床試驗中（湖北省獸藥工程中心內部資料，2019），選擇20頭健康泌乳期奶牛，每頭奶牛子宮注入利福昔明子宮注入劑（商品名：宮安福）100 ml，三天一次，連用3次。灌注后各個時間點采集牛奶樣品，采用UPLC-MS/MS法測定抗生素殘留，檢測結果利福昔明濃度最高值為5.43μg/kg，遠低于歐盟規定的最大殘留限量60 μg/kg。

3、耐藥性產生慢。

細菌耐藥性的產生，一部分和染色體有關，但多數和染色體外具有遺傳功能的質粒有關。利福昔明的耐藥性產生是染色體改變，即DNA依賴性RNA聚合酶編碼基因突變，這種突變可以直接傳遞給細菌后代，但不會由耐藥質粒在細菌之間交換而產生交叉耐藥，因此其耐藥性產生相對較慢。且由于其局部高濃度起效，也減慢了其耐藥性的產生。

金黃色葡萄球菌是子宮炎等多種炎癥的病原之一，其耐藥性產生快，對藥物效果的影響較大。2000的調查表明（見圖1），金葡菌對臨床應用時間較長的抗菌藥如青霉素、鏈霉素、磺胺藥物等耐藥較為普遍，對大環內酯類、頭孢類較為敏感，利福昔明對金葡菌非常敏感，幾乎沒有耐藥。

圖3 金黃色葡萄球菌對各種抗菌藥的耐藥性調查（Bertocchi，2000）

4、抗菌作用之外的其它特性。

在利福昔明用于人腸道疾病控制時，發現其具有較為突出的非抗生素作用。其一是利福昔明對腸道微生態的影響較小，這是一種“聰明”的抗生素，對腸道正常菌群的殺傷作用較小。其二是具有抗炎作用，可抑制多種炎性因子的生成。第三是可預防細菌粘附于腸道粘膜。這些對于改善臨床癥狀具有重要的意義。利福昔明對于子宮粘膜環境是否也具有類似作用，尚有待進一步研究。若局部殺菌同時還能抑制炎性過程，則對臨床療效具有重要的意義。

三、利福昔明子宮注入劑

利福昔明因其局部高濃度和不吸收的特性，很適合用作子宮注入劑。最早開發出利福昔明子宮注入劑的是意大利的FATRO公司，其產品（FATROXIMIN）是一種發泡的注入劑。進入子宮后，該產品迅速產生泡沫，填充子宮，起到治療作用。但迄今該產品并未批準進入我國。

我國于近年研制出了國產的利福昔明子宮注入劑（如“宮安?！?，武漢回盛），并已經上市。填補了國內在此領域的空白。從前期的臨床應用看，對輕中度子宮炎具有可靠的療效，可在短時間改善癥狀和子宮炎評分。且經抗生素檢驗，在血漿和牛奶中均無殘留。該產品使用刺激性小，適合子宮內局部給藥。

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